【コロナ治療薬】コロナに対して追加承認を得たオルミエントってどんな薬??

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医薬品

どうも、シンパパ薬剤師Kです。

「新型コロナによる肺炎」対して、オルミエントが追加承認を得ましたね。
正式に新型コロナ治療薬がひとつ増えました。
皆さんはこの「オルミエント」って知っていますか?
僕は知りませんでした。
この際なので調べたことを皆さんと共有出来たらと思い、今回まとめてみようと思います!

オルミエント(バリシチニブ)

作用機序

オルミエントは、JAK1及びJAK2を選択的かつ可逆的に阻害する作用と、IL-6により誘導されるSTAT3リン酸化を阻害することで薬効を示します。

ん~、、結局どういうこと??

K
K

免疫力に関係しているサイトカインの阻害をする事で免疫力を低下させるということです。

感染症の薬なのに免疫力を低下させるって矛盾してない?悪化しそう。。

K
K

感染症なら免疫力を上げたほうが良い気がしますよね。

ですが、コロナなどによる肺の疾患は過剰な免疫力(サイトカインストーム)によって肺が線維化したり肺の炎症を悪化させてしまうことが大きな問題になるんです。

なるほど!過剰な免疫力を低下させることで肺を守ることになるんですね!

用法用量

通常、1日1回4㎎を経口投与、患者の状態により2㎎に減量可能です。

コロナに使う場合

通常、成人にはレムデシベルとの併用においてバリシチニブとして4㎎を1日1回経口投与する。なお、継続投与期間は14日間とする。

K
K

減量についての記載がないのは、減量出来ないというより臨床試験デザインの14日間制限なので減量する機会がないのだと思います。

嚥下に問題がある場合、粉砕・懸濁・胃瘻・経鼻移管でもOKです!

禁忌

・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・重篤な感染症の患者
・活動性結核の患者
・重度の腎機能障害を有する患者
・好中球数が500/mm3未満の患者
・リンパ球数が500/mm3未満の患者
・ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある女性

禁忌には重度の腎障害についてしか触れていませんが、重度の肝機能障害を有する患者は臨床試験で除外されています

高齢者に対して

高齢者に対してのデータは乏しいが、重篤な副作用の発現率が上昇されることが認められています。
コロナ患者で重症例となると殆ど高齢者になると思います。
患者の状態をよく観察しながら慎重に投与する必要があります。

適応

・関節リウマチ
・アトピー性皮膚炎
・NEW SARS-CoV-2による肺炎(酸素吸入を有する患者に限る)

リウマチやアトピーって聞くと身近な感じがしますが、おそらく大きな病院とかじゃないと出ないんじゃないかなあって思ったりしてます。
うちの薬局は皮膚科の門前ですが1度も見たことないです。
アトピーの悪化が酷いと大きな病院に行く方もいたりするんですが、そういった方の手帳でも見たことありません。

副作用

インタビューフォームで国内外第Ⅱ/Ⅲ相試験における日本人集団の副作用発現率を見てみました。

関節リウマチとアトピー性皮膚炎のデータのみになります。

関節リウマチ患者514例中411例(80%)、アトピー性皮膚炎患者341例中97例(28.4%)に副作用が現れています。
結構開きがあるのは投与日数の長さが影響しているものだと思われます。
関節リウマチ患者に対する投与日数の中央値は1022日なのに対して、アトピー性皮膚炎患者に対する投与日数の中央値は540日なので、およそ2倍近く違いますね。
コロナに使う場合は14日間と非常に短いので副作用はあまり多く出ないかもしれないですね。
関節リウマチ患者では、血液及びリンパ系障害が多くみられているので長期間に渡って投与することで出てるっぽいですね。

免疫力低下するので、感染症はどうしても出てしまいますね。
ですがコロナの患者さんに使う場合には感染症対策が徹底されているので、気にしなくても大丈夫でしょう。

試験のデータ

今回の追加承認は国際共同第3相試験のデータを基に追加承認を申請したそうです。
この試験は8か国67施設で1033人の患者を対象に、レムデシビル単独群とバリシチニブとレムデシビル併用群について評価しています。主要評価項目は「治療期間における回復までの期間」です。

全患者ではレムデシビル単独群は8日、併用群は7日と1日短縮しました。
酸素吸入が必要な患者などの重症例216人に絞ると、レムデシビル単独群は18日、併用群は10日と8日間も短縮しています。

重症例じゃないとあまり変化ないですね。
適応が「酸素吸入を有する患者に限る」となっているのは納得ですね。

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