どうも、シンパパ薬剤師Kです。
心不全への期待が高まっているSGLT-2阻害薬のジャディアンスとフォシーガについてそれぞれまとめてきました。
今回は用法や臨床試験の患者背景と臨床結果などを比較していきます。
臨床試験の患者背景
ジャディアンスとフォシーガどちらも慢性心不全に用いる上での大前提は①慢性心不全の標準的な治療を受けている。②臨床成績の患者背景を十分に理解して適応患者を選択する。という点です。
ここでのポイントは「既に心不全の治療を受けている事」と「左室駆出率が低下した患者が対象」というところです。
2剤の臨床試験の患者背景は殆ど同じですが、患者のeGFRが異なります。
ジャディアンスはeGFR20mL/min/1.73m2以上 、 フォシーガはeGFR30mL/min/1.73m2以上の患者が臨床試験の対象となっています。
腎機能が心配であればジャディアンスの方が使いやすいのかもしれません。
用法用量
用法用量は下記の通りです。
ジャディアンス：１０mgを１日１回朝食前、または朝食後に経口投与 フォシーガ：１０mgを１日１回経口投与
どちらも１０mgを１日１回という点は同じですが、ジャディアンスは朝食前後という縛りがあります。
ジャディアンスは２５mg規格もあって１０mgは少なめの投与量ですが、フォシーガはもう一つの規格が５mgで１０mgは多めの投与量です。
フォシーガはⅠ型糖尿病を合併している患者に対して適切な対応が出来る管理下で５mgから開始する必要があります。
どちらも１０mg以外の用量では慢性心不全への効果が確認されていません。
食事の影響
どちらも食事の影響を受けますが大きな影響はありません。
食事の影響 ジャディアンス：Cmax65％程度に低下、AUC85％程度に低下 フォシーガ：Cmax50～60％、AUC同程度
どちらもCmaxはそれなりに低下しますがAUCは大きく変わらない為、食前でも食後でもOKです。
腎機能障害に対して
慢性心不全に使う場合はどちらも中等度の腎障害に対して投与可能です。
糖尿病に使う場合は投与の必要性を慎重に検討するように記載がありますが、慢性心不全の場合には特にそのような記載はありません。
糖尿病に対しては投与できない重度の腎障害患者に対して、ジャディアンスとフォシーガどちらも慢性心不全の場合は投与の必要性を慎重に検討したうえで投与が可能です。
ジャディアンスはeGFR20、フォシーガはeGFR30未満では試験をしていないので投与は推奨されません。
肝機能障害に対して
ジャディアンス、フォシーガどちらも重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は行っていないので投与は推奨されません。
慢性心不全に対する効果は？
慢性心不全に対する効果は添付文書に記載されている「心血管死 又は 心不全イベントのハザード比」を見て比較していきましょう。
～心血管死 又は 心不全イベントのハザード比～ ジャディアンス：0.74（本剤10mg:386例/プラセボ:502例） フォシーガ：0.75（本剤10mg:361例/プラセボ:462例）
心不全への効果は殆ど同じです。
臨床試験のデータしかないので製造販売後調査のデータが出てきたら改めて確認したいと思います。
まとめ
ここまでまとめた情報を表にしてみるとこんな感じです。
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